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2015版中國藥典摘要

更新時間:2017-10-26 點擊量:4461

總 則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?!吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施,其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥,二部收載化學(xué)藥品,三部收載生物制品,四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外,《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。 本部為《中國藥典》一部。 二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。藥典收載的凡例與通則對未載入本版藥典但經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他中藥標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 三、凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則,是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 四、凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語,表示存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的情況時,則在正文中另作規(guī)定,并按此規(guī)定執(zhí)行。 五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種,其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 六、正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品,即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia;英文縮寫為ChP。

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